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重慶市科學技術獎提名公示

（2022年度）

一、項目名稱

還少膠囊產(chǎn)業(yè)化關鍵技術研究與推廣應用

二、提名者及提名等級

提名者：重慶市云陽縣科學技術局

提名等級：科技進步獎二等獎

三、項目簡介

還少膠囊源于宋代名醫(yī)洪遵的《洪氏集驗方》中的古方“楊氏還少丹”，精選熟地黃、山藥、五味子、杜仲等15味道地藥材，遵古炮炙，循方制藥，采用現(xiàn)代先進制藥技術將古代丹劑精制而成膠囊，具有溫腎補脾、養(yǎng)血益精之功效。本項目圍繞還少膠囊創(chuàng)制與產(chǎn)業(yè)化過程中的關鍵技術問題，將科技創(chuàng)新貫穿于飲片質(zhì)量、新藥研發(fā)、生產(chǎn)制造全過程，創(chuàng)新提出了“采用優(yōu)質(zhì)中藥飲片創(chuàng)制現(xiàn)代中藥、依靠先進制藥技術生產(chǎn)藥品”的現(xiàn)代中藥新藥創(chuàng)制及產(chǎn)業(yè)化模式，項目研究形成了以下技術創(chuàng)新成果：

1.系統(tǒng)開展還少膠囊組方中藥材質(zhì)量控制技術研究，打造優(yōu)質(zhì)中藥飲片，從源頭上保障中成藥產(chǎn)品質(zhì)量。建立了熟地黃、杜仲、茯苓、山藥、山茱萸、五味子等10種中藥飲片炮制前的質(zhì)量控制方法，為制定和提升還少膠囊的企業(yè)內(nèi)控標準奠定了基礎，從源頭障產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.創(chuàng)新應用多種現(xiàn)代提取工藝技術，在傳承經(jīng)典名方基礎上進行二次開發(fā)，研制中藥軟膠囊劑型新產(chǎn)品。采用水蒸氣蒸餾法和低溫熱回流提取等現(xiàn)代提取工藝技術，應用軟膠囊乳化成型工藝，以及HPLC-UV-MS多譜融合指紋圖譜技術提升還少膠囊的療效和質(zhì)量。

3.自主研發(fā)設計中藥提取與制劑設備，突破還少膠囊產(chǎn)業(yè)化關鍵技術瓶頸，實現(xiàn)中成藥生產(chǎn)的降本增效。針對還少膠囊生產(chǎn)過程中的粉碎、提取和制劑單元的工程技術瓶頸，自主設計防堵粉碎、高效浸漬分離及高效混合攪拌等制藥裝備，顯著提升了生產(chǎn)效率，綜合降低成本約36%。

4.成功實現(xiàn)還少膠囊產(chǎn)業(yè)化示范及推廣應用。還少膠囊被認定為重慶市高新技術產(chǎn)品和國家二級中藥保護品種，納入國家藥品標準（WS₃-B-3227-98-1）。先后被《慢性前列腺炎中西醫(yī)結(jié)合多學科診療指南》（2020年）、《勃起功能障礙中西醫(yī)結(jié)合多學科診療指南( 2022 版)》、《早泄中西醫(yī)結(jié)合多學科診療指南（2021 版）》、《男性不育診療指南》（2022年）推薦使用。

項目構建了還少膠囊產(chǎn)業(yè)化關鍵技術體系，建立中藥飲片原料標準研究和中藥新制劑開發(fā)2大技術平臺，實現(xiàn)中成藥生產(chǎn)過程6項關鍵技術的突破，并開展了產(chǎn)業(yè)化應用。累計獲發(fā)明專利4項，實用新型專利10項，發(fā)表論文36篇，SCI收錄5篇。研究成果直接推廣應用到21個省、市、自治區(qū)的984家醫(yī)療機構，累計服務患者30萬人次。項目完成單位先后主辦或承辦行業(yè)學術會議與繼續(xù)教育培訓班6次，培訓省內(nèi)外專業(yè)人員超過2000人次，在 “健康中國”建設中產(chǎn)生巨大社會效益。近5年來，累計實現(xiàn)銷售收入超過6.88億元，累計上繳稅額超過8390萬元。還少膠囊產(chǎn)品臨床療效確切，得到了世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會男科分會會長曾慶琪教授等專家推薦，并納入了由田金洲院士主編的《中國癡呆診療指南》和全國名中醫(yī)羅頌平主編的《中成藥臨床應用指南-婦科疾病分冊》，在行業(yè)內(nèi)產(chǎn)生了良好的示范效應。

四、主要知識產(chǎn)權證明目錄（不超過10件）

五、主要完成人及完成單位

（一）主要完成人

周  濃，鄒隆瓊，殷放宙，秦昆明，唐  建，李偉東，吳  育，高建云，祁俊生，唐中全。

（二）主要完成單位

重慶三峽云海藥業(yè)股份有限公司，重慶三峽學院，南京中醫(yī)藥大學，江蘇海洋大學，南通市中醫(yī)院，云陽縣中醫(yī)院。